26家!美国紧急授权KN95口罩,这些上市公司拿到出口通行证!_中国

26家!美国紧急授权KN95口罩,这些上市公司拿到出口通行证!_中国
26家!美国紧迫授权KN95口罩,这些上市公司拿到出口通行证! 我国基金报记者 李智 美国总算绷不住了?FDA紧迫授权我国出产KN95口罩。 4月11日,FDA(美国食物药品监督管理局)网站上更新的文件显现,共有46家工厂坐落我国的口罩出产商获得紧迫运用授权(EUA)。除3M我国、Creative Concepts等外资企业外,其他的企业都是遍及我国各地的生厂商,其间包含广东、山东、河南、四川、江苏等地。在已获得紧迫授权的企业中,运用我国KN95标准出产口罩的到达26家。 依据FDA文件,我国出产的口罩获得EUA授权,需求满意三个要求:一是具有一个或多个NIOSH(美国国家工作安全卫生研究所)认证产品的制作商,依照其他国家/区域的适用授权标准出产的其他类型的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;二是我国以外的其他区域授权的,FDA可以进行验证;三是有独立的测验实验室出具的检测陈述,能显现其产品功能契合适用的测验标的,FDA可以进行验证。 据悉,KN95口罩是契合我国国家标准关于具有颗粒物过滤功率的一类口罩,这一标准是我国强制性国家标准,由国家安全出产监督管理局提出。从适用规模来看,本标准适用于一般的防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品。 而N95指的是NIOSH(美国国家工作安全卫生研究所)认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。全体而言,KN95口罩和N95口罩从颗粒物过滤功率来说,大致相同。 据悉,FDA从前将我国标准的KN95口罩扫除在授权规模之外,这一新发布的文件,标志着依照我国标准出产的KN95口罩得到美国监管部门的正式认可。 美国就口罩进口问题曾屡次“变脸” 美国在此番向我国企业供给EUA授权之前,曾屡次“变脸”。 3月17日,美国疾病防备与操控中心(CDC)官网清晰大众在物资缺乏的状况下,可戴其他部分国家标准的口罩,包含我国KN95或KN100口罩。可是在3月24日,FDA发布获得EUA授权的他国标准口罩清单时,又将我国口罩扫除在外。3月28日,为缓解全国医疗防护配备的缺少,FDA紧迫同意了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,我国的KN95口罩依然没有获得紧迫授权。 4月1日,针对“美国FDA回绝答应KN95口罩进入美国”的问题,外交部发言人华春莹表明:“中方在满意国内需求的一起,尽量为各国防控疫情供给保证。确实,抗疫物资供应还触及不同国家和区域对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不该成为抗疫物资协作的妨碍。” 在屡次“变脸”后,FDA再次“松口”。此前,美国食物和药物管理局(FDA)的一名官员告知Buzzfeed新闻网站,柔弱美国个人防护配备(PPE)缺少,FDA或许将不再制止从我国进口KN95口罩。另据美国《国会山报》4月2日报导,美国疾病操控与防备中心(CDC)已将KN95口罩列入在紧迫状况下代替其他认证口罩的备用产品,可是FDA没有依据紧迫运用答应(EUA)授权我国制作的KN95口罩类型。 依据美国的法律规定,没有FDA的同意,美国之外出产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国商场出售。 现在,美国FDA紧迫授权很多中企KN95口罩或是迫于疫情压力,但其背面的政治要素耐人寻味。 我国3月份口罩出口约38亿只 4月5日,在国务院联防联控机制就加强医疗物资质量管理和标准商场秩序工作状况举办发布会中,海关总署归纳事务司司长金海表明,到4月4日,现已有54个国家(区域)以及3个国际组织和我国企业签署了医疗物资商业收购合同,别的还有74个国家和10个国际组织正在与我国企业展开商业收购洽谈。 从海关计算的数据来看,本年3月下旬以来,出口疫情防控物资增幅比较大,从3月1日到4月4日,全国共验放出口首要疫情防控物资价值102亿元,首要包含口罩约38.6亿只,价值77.2亿元;防护服3752万件,价值9.1亿元;红外测温仪241万件,价值3.3亿元;呼吸机1.6万台,价值3.1亿元;新式冠状病毒检测验剂284万盒,护目镜841万副。从交易方法状况看,首要仍是一般交易,占了约83%,价值85.2亿元。海关将继续加强监管,优化服务,支撑有资质、有诺言的企业有序展开医疗物资出口。 A股多家上市公司经过FDA认证 口罩股或再迎利好 此前,病笃有上市公司表明获得CE或FDA认证。其间触及“口罩概念”的上市公司有奥美医疗、比亚迪、首航高科、大洋集团、首航高科、巨星科技、鸿达兴业、新纶科技、搜于特等。 4月13日,奥美医疗证券事务代表郑晓程在e公司本钱圈发文称,奥美医疗KN95口罩获美国FDA EUA(紧迫运用授权)。 3月27日,新纶科技(002341)在互动渠道表明,现在公司的口罩产品现已获得CE和FDA认证。别的,公司表明,公司的口罩扩产计划为500万个/日,防护服扩产计划为10000件/日。 3月27日,鸿达兴业(002002.SZ)发布,公司子公司江苏金材科技有限公司收到美国食物药品管理局(FDA)的告诉,公司出产的口罩产品经过美国FDA的认证。 3月24日,首航高科表明公司全资孙公司首航洁能(泉州)医疗科技有限公司收到美国FDA的告诉,首航医疗向美国FDA请求的产品存案请求获得同意,这表明相关产品获得了海外出售资质。 3月16日,巨星科技(002444)晚间布告,公司向美国FDA请求的产品存案请求获得同意。产品名称MASK SCAVENGING(防护口罩)。 3月18日,大洋集团(01991)发布布告,公司全资具有隶属公司东莞太洋橡塑制品有限公司,于美国食物和药物管理局(FDA)完结组织注册;其自主研制的自吸过滤式防颗粒物呼吸器(简称全硅胶口罩)亦一起完结FDA产品挂号。 别的,搜于特此前表明,全资子公司东莞市搜于特医疗用品公司现在已获得美国食物药品监督管理局(FDA)的告诉,医疗用品公司出产的口罩产品及一次性医用防护服已依照美国FDA要求完结2020年度注册。 最牛口罩股年内股价暴升逾300% 受疫情影响,各行业需求欠安,可是口罩却成为人们日常日子的刚需,并在巨大需求缺口下体现得别出心裁。口罩概念股也因而连连攀升,据悉,口罩指数年内涨幅已达70.65%,并在3月9日触及最高点,达2410.61点。 获益于此,口罩概念股也涨幅居前,体现亮眼。年头至今已有5只个股涨幅超100%,道恩股份更是狂涨300.37%,位居首位。别的,英科医疗、泰达股份、延江股份等紧随其后。 与此一起,上市公司也因口罩等感染防护类产品需求量,成绩完成飙升。 4月13日,奥美医疗发布布告称,2020年第一季度,公司完成盈余8309.67万元—9140.64万元,同比增加50%—65%。对此,奥美医疗表明2020年第一季度,公司口罩等感染防护类产品需求量显着增加。一起,柔弱公司初次揭露发行后货币资金较为足够,本期财务费用较上年同期有所下降。 4月6日,天华超净发布成绩预告,估计一季度净利为4592万元-4834万元,同比增加280%-300%。陈述期内,公司医疗器械事务的一次性运用医用口罩、医用外科口罩、医用防护服等产品出售迅速增加,带动第一季度运营成绩快速增加。 4月8日,道恩股份发表2020年一季报显现,本年前三个月公司归属于上市公司股东的净赢利为6939.89万元,同比增加了91.60%;运营活动发生的现金流量净额达7587.84万元,增加了2.7倍。道恩股份因出产口罩用熔喷布专用料备受商场注目。 4月2日,拓斯达发布布告,估计2020年第一季度完成归母净赢利1.44-1.55亿元,估计同比增加271.86%-301.66%。首要原因系口罩机事务的大幅增加; 3月底以来,在原油的带动下,化工板块团体超跌反弹,而PP更是领涨化工板块,走出牛市回转行情。 一德期货表明,在口罩需求暴增的一起,口罩产业链价格也呈现暴升暴跌,各环节高赢利,但除此之外的传统化工道路(丙烯-非聚丙烯产品)亏本。纤维料的缺口经过转产很快可以弥补上,熔喷料-熔喷布供不该求的状况以及5月份也会显着缓解。高赢利唆使作坊式熔喷布井喷,但出产出的口罩质量堪忧。口罩产业链炒作完毕后,转产纤维料的设备会再恢复出产拉丝,聚丙烯全体仍是供求过剩。近期整个产业链价格呈现异常的剧烈动摇,我们留意防备危险。 另附获FDA紧迫运用授权的厂商名单: “ Chinafundnews 版权声明: 《我国基金报》对本渠道所刊载的原创内容享有著作权,未经授权制止转载,否则将追查法律责任。

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